中药注射剂为何屡陷“安全门”？

ljp97

中药注射剂为何屡陷“安全门”？专家建议应正确看待这一现象,对该剂型不能因噎废食。

本文转自中国医药报/2008 年/10 月/28 日/第B06 版，值得大家一读，讨论讨论一下！

ljp97

反响篇


安全性问题引发担忧

  北京的刘阿姨患有高血压、轻度脑梗塞等多种慢性病，为了改善症状，她每年要去医院输一些改善血液循环的药物。刘大妈说：“以前医生给输维脑路通，效果不好。后来用了灯盏花注射液，特别管用，头也不晕了，手也不抖了，眼也清亮了。可现在电视上说中药注射剂出了不少问题，我真不敢再输中药注射剂了。”和刘阿姨一样没有勇气使用中药注射剂的还有许多医院。记者了解到，虽然有关部门只对出问题的品种进行了控制，但不少医院却把管控范围扩大到全体中药注射剂。北京地坛医院已于10月20 日起全面暂停使用中药注射剂。煤炭总医院临床药学研究室主任、制剂中心主任吕强也向记者证实，这种情况在北京非常普遍，甚至像北京安贞医院从1998 年开始就再未进过一支中药注射剂！吕强是从1998 年开始关注中药注射剂的问题，并开始进行相关研究的。据他介绍，有调查显示，在所有中药引起的不良反应中，不良反应比例最高、危害最大的就是注射剂，占了3/4。他说：“中药注射剂的不良反应以Ⅰ型变态反应速发型多见，常引起高热、休克，来势凶险，容易致命，这是中药注射剂多出现严重不良反应的原因。”除了已经出现问题的几种注射剂，其余的注射剂品种的安全形势也不容乐观。据李连达院士介绍，我国目前共有中药注射剂109 种。文献统计显示，从1993 年至2005 年，共有80 种中药注射剂发生5550 起严重不良反应，其中排名前10 位的有清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。“如果导致中药注射剂产生不良反应的因素不能排除，那么照此下去，中药的这个创新剂型的覆灭指日可待！”李连达担忧地说。尽管刺五加注射液出现细菌污染的原因尚未有权威部门的结论，但是该制剂也并非像某企业负责人讲的那样是首次出现致死病例。从1998 年到2006 年，有关该药的不良反应报道的学术文章共有90 篇，其中变态反应占49%，过敏性休克占19.4%，其中死亡两例，占1.6%。那么，到底是什么导致本应治病的中药注射剂对少数患者而言却成了致命的杀手？

ljp97

解析篇


基础研究严重不足

  在此次“2008 中国药学会学术年会上”，有专家表示，与口服、外用的剂型不同，注射剂是一个完全创新的中药剂型，其静脉滴注直接入血的给药方式，要求必须做足安全性、有效性、质量标准等方面的基础研究工作。然而，很长一段时间以来，中药注射剂作为中药创新的代表，被不少制药企业视为利润的主要来源，出现了中药注射剂的研发、注册一拥而上的情形，而与其相关的基础研究工作并未做充分。基础研究不足就仓促上马，给中药注射剂的安全性留下了隐患。李连达介绍，我国现有的109 种中药注射剂大多是1985 年以前研发并被批准生产的，基础研究做得不够，基础差，水平低。“很多老同志可能都记得，上个世纪五六十年代，‘一根针、一把草’的活动曾经风靡一时。那个时候，许多生产队凭着一把铁壶，就可以煎煮全草生产注射剂。当时仅有文字可查的中药注射剂就有1500 多种。正是这种不做研究，一哄而上地生产中药注射剂的情况为今天的严重不良反应事件埋下了祸根。”到上个世纪90 年代，在我国将中药的地方标准升为国家标准过程中，从众多的中药注射剂中挑选出了109 个品种升格为部颁标准。“其实，如果在那个时候，能够让这109 种中药注射剂补好课，补充好有关安全性、有效性、质量标准等方面的基础研究，现在的很多问题也许可以避免。”李连达说。中药注射剂的出现解决了中药临床急救用药缺乏的难题，因而在医院的需求量非常大，其市场空间和利润均十分可观。据报道，2005 年1 月~10 月，覆盖我国21 个省市的1421 家医院的调查表明，中成药采购金额最高的20 个品种中，注射剂占16 种，前5 名均为注射剂。这也是企业乐意开发中药注射剂的原因之一。

质量控制方法有缺陷

  “一个容量五吨的大罐，十几味中药全草放进去煮，然后再提取上清液，再通过一些方法提纯过滤。你相信吗？至今不少中药注射剂还在用这种落后的方法生产。”吕强主任向记者讲述了他在一些中药注射剂生产企业看到的情形。据报道，我国现有的中药注射剂的制备工艺中，采用提取有效成分单体的仅占5.50%，提取有效部位的占12.84%，水煎醇沉的占32.11%，醇提水沉的占8.26%，水蒸气蒸馏的占10.09%，综合法占17.3%；除去12 个保密品种工艺不得而知外，其余97 个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。吕强介绍，有研究显示，在109 种中药注射剂中，属于复方制剂的有50 种，其中原料药3
味以上的有4 种，超过5 味的有16 种，超过7 味的6 种，有的甚至多达12 味。在59 种单味注射剂所涉及的51 种原料药中，非药典法定品种占37.24%；有的复方注射剂6 味原料药中就有4味药属于非药典法定品种。“单味中药的化学成分就已经十分复杂了，何况复方的中药注射剂！可以说，每一个中药注射剂就是一个小型的物质库，其成分之复杂难以想象”，吕强提出，由于目前对中药注射剂的成分并不清楚，因此当前确定的质量控制方法难以达到有效控制其质量的目的。质量控制标准中检测的目标成分不能完整准确表明该中药注射剂的疗效，有时甚至不能鉴别其真伪。中国中医科学院周超凡教授关注中药注射剂的安全已有多年。他和同事们曾对纳入国家标准的109 种中药注射剂的鉴别方法进行研究，其结果却是：当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。

临床应用不规范

  “发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用复方丹参注射液”，这是很多医生（包括中医和西医医生）多年来用药的习惯。然而，这种不辨证论治的用药方法是不正确的。作为临床药学研究室主任，吕强曾多次面对中药注射剂的不良事件。他认为，很多出现不良事件的中药注射剂本身并没有质量问题，出现安全事故的重要原因之一是用药不规范，其中，不对证用药、超剂量应用、与西药随着联合应用的现象很普遍。以清开灵为例，其主要成分为珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩、金银花等，有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。它可以治疗上呼吸道感染、肺炎、高烧，但并不是说是发烧就可以用清开灵。该药说明书中就明确载明“有表证恶寒发热者慎用。”这都需要医生在辨证的基础上合理应用。“有调查显示，现在临床上80%以上的中成药是由西医医生，而不是掌握中医理论的中医医生开出的，这导致当前中药的应用十分不合理，特别是中药注射剂与西药或其他中成药的联合使用太多”，吕强说。又如，复方丹参注射液与右旋糖酐-40 葡萄糖注射液合用，由于低分子右旋糖酐为血容量扩充剂，具有轻度抗凝作用，而丹参也具有活血化瘀作用，可使组织细胞和肥大细胞增加，两者合用，组织中细胞外液的水分引入血管内，致使肥大细胞释放组织胺、5-羟色胺等化学介质，致平滑肌痉挛，血管通透性增加，进而导致复方丹参注射液配伍低分子右旋糖酐引起过敏反应的事件时有发生。2006 年“鱼腥草注射剂事件”中报道的222 例严重不良反应病例中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用的记录。吕强认为，出于安全性的考虑，现在很多大医院都减少了中药注射剂的应用。而由于经济原因，应用中药注射剂较多的是一些级别较低的医院，特别是县级医院、社区医院、乡镇卫生院。但这些医疗机构往往又安全意识不强、医生用药知识不足，尤其是在出现问题后的抢救能力严重缺乏。

xcp8001

可能主要还是纯度的问题，由于西药主要是化学合成，其成品中纯度很高，而中药主要从中药制剂（植物或动物来源）中提取，原料中成分太多以致纯度不好控制。

云之惑

兄可能不是医疗界人士，有兴趣看下此文！

  

ljp97

对策篇


对中药注射剂不能因噎废食

  在被记者问到以后是不是再也不用中药注射剂了，文章开头提到的那位刘阿姨犹豫半晌：“（这一类制剂）效果真的很好，看看情况再说吧。”当前，面对中药注射剂出现的问题，学术界传出了两种声音。一种声音认为，既然中药注射剂的问题这么多，就应该全面停止使用这类药；另外一种声音则给了刘阿姨们一些希望，主张不能抛弃中药注射剂，但要积极进行相关研究，提高中药注射剂的安全性、有效性、质量标准、促进规范使用等。吕强认为，处理中药注射剂的问题不能“一刀切”地全部停用，全部停用是一种因噎废食的做法；临床与患者仍然需要中药注射剂。一方面，中药注射剂的出现解决了中医急诊用药的问题，使得中药可以以一种更快速的起效方式服务于临床；另一方面，由于有一定疗效，相对于西药来说价格便宜，中药注射剂的出现又在一定层面上缓解了看病贵的问题，特别是在一些社区和乡镇卫生院，中药注射剂的应用十分普遍。在鱼腥草注射液、刺五加注射液出现安全性问题后，国家食品药品监管局均在第一时间下达了暂停使用的通知。李连达认为，国家食品药品监管局做出这样的决定是完全正确的，也是十分及时的。但同时，这也是一个非常无奈的、亡羊补牢的做法。他说：“长期以来，我国的政府部门形成了‘铁路警察，各管一段’的局面。导致中药注射剂不良反应、不良事件频出的根本原因——基础研究不足，但国家食品药品监管局没有科技司，无法根据需要立项展开研究，而上游的科技主管部门又对此问题不重视。例如，现在正在招标的‘重大新药创制’科技重大专项，66 亿元的资金中能够投给中药安全性研究的少之又少。”那么，到底有什么办法能够挽中药注射剂于危倾呢？李连达给出了处方：一是由卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局尽快组织力量，对全部中药注射剂厂家进行审查换证。对于那些造成大量死亡病例或者是在短期内造成多例死亡的中药注射剂生产企业不予换证，撤销批号。二是尽快组织力量，对中药注射剂展开全面、系统的研究，解决共性和个性问题，全面提高其安全性、有效性和质量标准，确保患者用药安全。吕强则指出，一方面，加强中药注射剂的临床应用研究，特别是配合禁忌等的研究、规范此类药物的临床应用，对医师加强用药培训等是提高中药注射剂临床应用安全性的重要措施之一。国家食品药品监管局2007 年12 月6 日曾发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，文件不但从安全性、有效性、必要性3 个方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据。“现在的情况非常危急，希望生产企业、有关主管部门、科技工作者、临床医生拿出应有的良心与责任感，对中药注射剂的问题给予关注与重视，否则，刺五加注射剂就不可能是出现安全
性问题的最后一个中药注射剂。”李连达说。

云之惑

李连达

现在估计躲起来了吧！

云之惑

再给兄弟帖个数据：

湖北省药品不良反应年报告病例首次超过万例

2009年02月27日 发布

　　2008年，湖北省药品不良反应病例报告11089例，首次超过万例，较往年翻倍，其中抗微生物药和静脉注射，分别居不良反应用药品种和用药途径之首。

　　2008年湖北省药品不良反应病例报告中，一般不良反应9260例，有后遗症29例，死亡30例。不良反应报告前十种药品为：左氧氟沙星、头孢曲松钠、头孢哌酮/舒巴坦、克林霉素、阿奇霉素、加替沙星、双黄连、头孢噻肟钠、头孢呋辛和头孢他啶。

　　专家提醒，公众既要合理用药，也要科学选择用药途径，同时应重视接种疫苗的不良反应。统计显示，2008年，抗微生物药仍居不良反应涉及怀疑药品种类之首，所占比例为55.99%。30例死亡病例中，18人因为抗微生物药的严重不良反应死亡，7人因疫苗不良反应死亡。30例死亡病例中涉及静脉给药途径的达20例。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0005/36157.html

数据来源，SFDA官网！

li-hs454

楼主确实不像业内人士啊
本来一个很好的话题，被你搞得都是转帖，有故意骗分之嫌啊！
做人要厚道，千万别学李连达！

丁典

偶也来贴一个呼吸内科名家对中药注射剂的言论。作者是前广西医科大学呼吸疾病研究所所长施焕中。现在在武汉协和医院任职。

就不怕死吗？

   10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省（区）。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

    10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100 ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家药监局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。

    5月22日，广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世，终年只有47岁。就在22日早上，这位贾（化名）姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧，他的妻子陪他来到他们所居住的番禺某楼盘医务所看病。随后医生为其开具了点滴鱼腥草100毫升以及氯化钠100毫升，让其静脉滴注抗感染。谁知在医务所打了鱼腥草药剂后，就再也没有走出来。4月8日，湖北省汉阳一名3岁小孩在静脉滴注鱼腥草注射液后死亡。武汉市卫生局称，这是去年以来出现的第4例由鱼腥草注射液导致的死亡病例。

    说身边一件惊心动魄的往事，本科室一位护士的儿子数年前因为感冒静脉滴注双黄连注射液“抗感染”，用药数分钟孩子出现心跳骤停，幸亏经本院医生及时抢救，孩子转危为安。

    我的问题：

    第一、这些医生可真够大胆，不怕死吗？人命不值钱吗？尔等敢给你们的孩子开出那样的中药注射液吗？

    第二、那些药物确实有疗效吗？经过RCT的临床研究证实了吗？有meta分析资料支持吗？

    第三、如有医生认为那些药物有效，有更好的经过循证医学研究证明了的替代品吗？如果有，为何弃之不用？

    第四、请问涉案的主管行政部门、医药和医疗机构以及从业人员，到底还要死多少人，你们才皱眉和住手？

    2005年，我奉当时的领导之命在南宁跨世纪酒店主持一个声称用于“抢救危重症”的中药注射剂的“学术研讨会”。主办方是来自柳州市的一个药厂（还是医药公司？忘了，反正不重要）恐怕当场就叫冤请错了人：即使顶头上司在场，我也不可能昧着良心替他们卖药。作为大会主席，我当众指出用来支持那种中药注射剂的“研究资料”都是来自小医院小样本的短期临床观察结果。作为以危重症患者为研究对象的治疗性研究，无一以28天或60天病死率为主要终点。更可怕的是，没有一项研究的科研设计遵循RCT的基本要求。也就是说，不少人吆喝了半天被吹嘘得神乎其神的“抢救用药”居然是一种没有丝毫循证依据的混合萃取液，而这样的东西被允许输注入命悬一线的危重症患者的血管内。

    有一条底线是不容逾越的。那就是，基于科学原理和基本常识，只要我还当一天科主任，在拿到一种注射制剂明确的有效成分包括其分子结构、有诚信的科研机构发表的药理和毒理报告、历经I期、II期和III期临床研究证实为相对安全和有效的可靠资料之前，我从来就不、也永远不可能容忍任何一种中药注射剂在病房里使用，哪怕用了没人死。

lwzlyyy

兼听则明，转一帖，供参考：

专家为中药注射液“申冤”
更新时间：2008-11-25 15:08:00
编者语：中药注射液生产的历史短，属于世界没有而独具中国特色的“新生事物”。但是草率臆断中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应，让人不能心服口服。

经历了“黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，导致3例患者死亡”事件为人们正确认识中药注射液，提供了又一次难得的机会。

11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，在每月例行新闻发布会上，通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。这不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。

在此次刺五加事件终于真相大白的时候，作为一名长期从事中医药研究工作者，我的心里一点也没有感到轻松，而是非常沉重，为人们难于正确理解中药注射液而心忧。

10月初，当国家食品药品监管局正式通报该事件不久，立即招来了一片质疑中药注射液的声音，不少人撰写文章，很快就联想到了鱼腥草注射液事件，大谈中药注射液如何不安全，报刊上、网络里《中药注射剂警钟再响》之类的文章铺天盖地。人们从一个具体问题出发，一下子就泛化开来，几乎株连到所有的中药注射液，因为它们一样的都属于“成分复杂”、“不容易控制质量”、“容易过敏”。

中药注射液与单一成分的西药过敏反应不同，过敏原自然也不容易查清楚，但是“一药一针管”的西药也时常出现过敏反应，而成分复杂的中药注射液过敏反应的发生率与之并无质的差别，在临床上使用多年的脉络宁、生脉针、香丹注射液、参麦注射液、黄芪注射液等等，不良反应率不一定比西药抗生素高。但是，由于自身“成分复杂”，中药注射液既不容易走出国门，在国内也一直受到人们格外的“关注”，甚至在人们的心里被高度警觉着，几乎等同于“问题药品”。因此，人们心里的“中药注射液过敏症”，比临床实践之中的“实际过敏症”要高发得多，严重得多。

诚然，中药注射液生产的历史短，国家扶持力度不够，生产规模不大，质量控制还有许多文章可作，属于世界没有而独具中国特色的“新生事物”。人们关注中药注射液的安全问题是完全应该的，也是高度负责任的表现。但是，在国家有关部门明确指出“其产品是否存在质量问题有待调查”之时，就立即提出“中药注射液潜在的危险很大，很多专家早就对此提出过警告。西药注射液成分确定，相比之下，中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。”在事情的原委还不明白的时候，就这样草率地进行主观臆测，把板子打在“中药注射液”身上，的确难以让人心服口服。

人们“心里的中药注射液过敏症”如此高发，其原因何在呢？为什么有人会对“中药注射液”如此“敏感”，时刻不忘其“不安全”，甚至放大成“中药注射液潜在的危险很大”呢？笔者认为，这是一个观念问题。

中药注射液身份很尴尬

中药注射液一般是以中药为原料，加以提取精制而成的针剂，是近几十年才出现“新品种药”。对于这种新型制剂的身份，中西医界是有不同看法的。不少老中医认为，中药注射液已经不能按照传统的四气五味来衡量，也不能再用君臣佐使的方法进行组方使用，不是传统的剂型，因此说它成了西药，而不再是中药了。西医药界一些人认为，“中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价”，没有作用靶点，不能算是西药。

因此，中药注射液按“出身成分”说，它属于中药；按“现在身份表现”、“使用方式”来说，它属于西药。也就是说，中药注射液是“中药的闺女”、“西药的媳妇”，我们姑且称它为“西门中氏”。

这种特殊的身份，决定了人们对于它的认识态度和价值取向。

有了成绩，西药、中药都乐意接受；有了缺陷，谁也不愿意接纳它。

出现不良反应就怨“成分复杂”

中药注射液无论是来于单一植物，还是来于复方药物，其共同的特点就是“成分复杂”，很多人因此推测这是中药注射液不安全的一个原因。但是，临床资料表明，中药注射液的不良反应远比西药抗生素少得多。青霉素只含有一种有效成分，但是同一个车间、同一批工人，按照一样的标准生产，不同批次的青霉素却需要“另做皮试”。由此可以看出，所谓成分少，也不是避免不良反应的“金标准”。

2006年，鱼腥草注射液出了问题，有人就“未卜先知”地为其扣上一顶“成分复杂”的帽子，结果查明其所以出现不良反应，是生产过程之中添加了辅料聚山梨酯80（即吐温80），是为解决鱼腥草油不溶于水而做的技术处理，而不是“成分复杂”惹的祸。

多年的临床实践证明，许多“成分复杂”的中药注射液，还是比较安全的。只要注意选择使用对象，不贸然行事，不大剂量、快速度、多药混用，不用于过敏体质患者，还是相当安全的。

这是我国医药学领域里的一项创新之举。

还原论难以理解“西门中氏注射液”

现代药理、药化都是建立在定性定量分析之上的，是评价单一化学成分如何吸收、如何分布、如何代谢、如何安全有效的。这是还原论方法指导下的经典做法，也是被奉为金科玉律的信条。一切不符合这个标准的药物，无论是注射液，还是口服药，都不可能被西方国家所接受。这也是中药制剂难以出口的关键所在。

人的疾病是极为复杂的。一个老人，或者一个具有多种疾病的患者，如何进行综合治疗？现在的做法往往是会诊之后，开出几种药物来，让患者分别服用，或者“一药一针管”地分别进入体内，为的是避免互相干扰，防止不良反应产生。这种“在病人体内开西药铺”的做法，是还原论难以解决的痼疾。各种药物在患者体内如何互相影响，产生何种不良反应是不可预料的，只能等待“循证医学”慢慢地积累经验。

与西医“分而治之”的思路不同，中医向来是“合而治之”的。所谓辨证论治，就是把所有的与患者有关的情况都考虑进来，得出一个基本病理模型的认识，再出具一个综合治疗措施。其中涉及到的数据，如果达到分子水平的话，那将是“海量数据”，绝不是一个化学物质与一个靶点受体之间的关系，远不是那样简单，而是极为复杂的“动态过程”，是完全“即时随机”的变化过程，这也是还原论观点永远也看不明白的地方。

因此，笔者建议执还原论观点的人们，应该像看魔术一样对待中药注射液，只要事实证明其安全有效，就不要管它是如何变化的了。不要因为自己不了解魔术，就误认为魔术师在搞“无中生有”的欺骗。更不能因为一个中药注射液有问题，就株连九族“棒打一大片”，对于中药注射液的“原始创新”漠不关心，而是横加指责，泛化到所有中药身上。

中药注射液临床实践的无数事实证明，“成分复杂的中药注射液”是中医药事业的一项重要创新之举，有着现代药理学所不了解的科学原理，是中华民族一项伟大的“原始创新”，必将造福于人类，需要人们的关爱与包容，更需要政府加大扶持力度，做大做强，而不是设置障碍，使它裹足不前，甚至管住卡死，促其消亡。

来源：中国中医药报    曹东义 河北省中医药研究院

wanshuiqianshan

　　看了此贴深有感慨，为什么会有人企图否定中医药？因为中药的疗效和安全性有太多的不确定，特别是现在所谓的现代化的中药！
　　其实并不是中医药不科学，不可靠。而是我们＂聪明＂的现代人没有充分理解和消化前人的智慧成果，太急功近利，甚至根本就没有理解中医药讲究的阴阳五行、君臣佐使，不理解中医药用药的基本原则，无知并且无畏，又在没有充分进行现代科学研究数据支撑的情况下，盲目的将古人的智慧成果改造成“现代化”的成果。在物质基础都不清楚的情况下，为了“创新”、为了利益，把众多的中药做成了注射剂注入了人体血管，甚至还能“靶向”？！
　身为业内人士，有感而发，为中医药前途堪忧。

lwzlyyy

北医三院药剂科副主任杨毅恒说：现在很多大医院有95%的中药注射剂是由西医大夫在开...................

ZT中药注射液事件：危机与机遇并存
更新时间：2008-11-25 15:12:00
编者语：患者对中药注射液有认识上的误区，特别是在基层医院还有一些农村的诊所，就是中药无毒，其实不然。

前不久，国家食品药品监督管理局通报了刺五加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，致使3名使用该药品的患者死亡。国家食品药品监督管理局决定：完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。新闻发布会上，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛同时提醒一些患者对中药注射液有认识上的误区。

药监局新闻发布会现场颜江瑛：我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应，偏高于化药，特别是在基层医院还有一些农村的诊所，希望公众正确认识这个中药的治疗效果和存在的一些不良反应，因为现在社会上有一种误导，就是中药无毒。

最近，除了刺五加注射液出现严重不良反应事件之外，山西太行药业生产的茵栀黄注射液也同样引人注目。因为陕西省志丹县人民医院使用这家企业生产的茵栀黄注射液导致四名婴儿发生疑似不良反应，并致一名新生儿死亡——这究竟是药品本身的质量问题，还是医院在使用过程中出了问题，目前权威部门告诉我们还在调查。记者从国家药品不良反应检测中心了解到，最近几年，中药注射液导致的不良反应事件时有发生，我们来看一下权威部门的统计数据。

国家药品不良反应监测中心，负责对药品的不良反应进行监测，对问题较为严重的不良反应会不定期的发出通报。这是2001年以来的1—10期的合订本，这本合订本中给出了近几年较为严重的中药注射液事件，01年11月第一期，清开灵注射液，造成一名患者死亡，过敏反应41例；双环连注射液致2人死亡，过敏反应28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反应63例。穿琥宁注射液10例不良反应。参麦注射液致死1人，严重过敏17例。2003年8月第四期 鱼腥草注射液272例不良反应。04年11月第七期莪术油注射液，致人死亡一例，不良反应221例。05年4月第八期，连必治注射液不良反应50例。06年2月第十期，通报了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的鱼腥草事件，造成44人死亡。中草药注射液只有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。

中药注射液还能用吗？

主持人：接下来我们就连线两位嘉宾，一位是国家中医研究院专家委员周超凡教授，他也是《中国药典》编委的执行委员，另一位是原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实教授。 两位好，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，中药注射液发生不良反应的比率要高于西药，而前面的片子当中还有一个数字说，中药的注射液所占中药当中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系，那么两位听到这样一个数字的时候，你们会有什么样的反应，周教授？

周超凡：中药的品种有九千多种到一万种，中药注射剂只有120多个，假如从不良反应来看，中药注射剂所占的比例大约是3/4。注射剂的不良反应，在所有40几个剂型里面出现的次数频率是很高的。

主持人：您觉得这个主要超过正常的范围吗？

周超凡：是的。但是这个注射剂里头又有不同，静脉的中药注射剂的不良反应，比肌肉注射的高出9倍。

主持人：我们作为一个非专业人士，可能被吓住了，中药这个东西不能当针打，如果打的话会有比较大的威胁？孙教授，是这样吗？

孙忠实：是的。因为中药注射液最近接二连三发生问题，大多数集中在静脉注射的中药注射液身上，老百姓感到用药的安全性比较担心，这是为什么？主要我们的中药注射液在工艺上，在质量的均一性上还缺乏一个可靠的质量控制的办法，所以它的不良反应时有发生，而产生了一些对于老百姓所认为的不太安全的一种药物了。

主持人：怎么叫在产品质量控制上很难做到跟西药一样，当中的区别是什么？

孙忠实：中药里面含有的成分相当复杂，一味药含有几种，几十种，甚至于上百种成分，如果一个中药注射液用一味来做，就十几种成分，如果用几十种做的注射液，成分就更复杂了，在这样复杂成分的药物里，哪一个是有效的，哪一个是有害的，哪一个是有毒的，哪一个是过敏的，我们现在都搞不太清楚，所以带来的风险就比较大。我们现在控制质量，只能控制它主要的几个方面，而不能全面地把中药存在的问题都能够包括在这之内，所以我们现在还不能有把握地说，这个药就是十分安全的。

主持人：是不是这个意思就是说，中药就不适合打针，周教授怎么看？

周超凡：中药注射剂也不是说一定不能做，我们一定要按照中药天然药物注射剂的基本技术要求来做，如果都按基本技术要求来做，可能这个安全性是会提高的。中药注射剂目前有120多种，比如说有鱼腥草七种，还有其他的双黄连，川富宁，葛根素这些，通报的也就十几种。还有一部分注射剂，在临床上应用，尽管有不良反应，但是不良反应相对来讲好一点，有些品种到目前为止，也没有见到很密切的不良反应。所以对具体品种，具体分析，还不能一概而论。

主持人：我们具体分析一个，我们当中提到一个案例，2006年的时候，鱼腥草注射液的生产批号，所有批号都被停掉了，这件事情给了我们很大的振动，说某一个批次有问题，这个厂家这批货没有弄好，问题是所有批号都取消了，给我们的概念就是鱼腥草这个东西根本不能当注射液用，是不是？

周超凡：鱼腥草这个药本身是药食两用的，没有什么明显的副作用，因为鱼腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的鱼腥草素，还有一个是加淙仁，从天然鱼腥草里边提取的有效成分，但是这个程度水融性不太好，但是吐温80%，由于辅料的问题，不良反应就普遍产生了。

主持人：是制作工艺出了问题。

周超凡：对，后来我们发现，光去给狗等动物打吐温80，也会产生类似的不良反应。所以说，这个鱼腥草的不良反应，辅料，吐温80是有直接关系的。

主持人：孙教授，近几年连续发生的中药注射液不良反应，您觉得在哪个环节比较容易出问题？

孙忠实：现在的中药注射液有一百多个品种，其中有十几个品种，经过认真地考察过的，而大部分还缺少临床的，大量数大样本的考察，不管是质量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我们要想办法减少目前中药注射液的不良反应，最重要就是企业一定要按照GMP标准认真地执行，每一个环节都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒灭菌环节，最为重要。

主持人：孙教授，按照您的说法，他在大规模人群当中，没有进行过完全安全性的考察，是这样吗？

孙忠实：是这样的，因为我们中药注射液，是按照中药的经验方来做成的，也是一种进步，但是还缺少在临床大规模地认真地按照科学地方法来进行验证，所以在临床上用，就难免出现这样那样的问题，所以我们呼吁，国家应该对现有的中药注射液进行认真地评价是有必要的。

主持人：所有都要进行安全性的考察？

孙忠实：是的，尤其是我们最早的，85年前批下来的中药注射液，应该认真再评价。

主持人：为什么划分是85年以前？

孙忠实：因为我们85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是国家药监局批的，85年以前相对比较松，这样质量和内在的标准，现在看来都偏低，因此经过了85年以后整顿后由国家来，通过国家标准的时候，已经把一批质量不好的，效果不好的淘汰了，尽管如此，仍然还有相当数量的一些中药注射液，还没有经过认真地再评价，所以85年前批的转为国家标准的，现在中药注射液应该组织再评价，是很有必要的。

医药使用中药注射液的情况调查

主持人：中药注射液诞生已经70多年了，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，被广泛应用于各种疾病的治疗当中，成为现代中药剂型的重要发展方向之一。不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。但是，近十几年来，接连发生的中药注射液不良反应事件，让一些人对中药注射液的安全性产生了怀疑。用不用中药注射液也已成了一些医院临床运用的一个问题。在北京，记者对一些医院使用中药注射液的情况进行了调查。

记者来到了北京大学第三医院，这是一家综合性的三级甲等医院。这家医院一共使用了20个品种的中药注射液，主要在神经内科、外科等科室。除了中药注射液自身的药效优点以外，老百姓们对中药比较信任和依赖也是一个因素,不过，中药使用的安全性一直是医院十分重视的工作。

北医三院药剂科副主任杨毅恒：我们统计2001年到2005年这五年期间我们中药注射剂不良反应的发生一共才22起，应该说中药注射剂在我们医院室外来讲还是比较安全的。

杨医生告诉我们，现在很多大医院有95%的中药注射剂是由西医大夫在开，那么，如果教会这些西医大夫正确用中药就显得格外重要：

杨毅恒：我们把我们医院所有中药注射剂应该注意的一些事项，还有包括它应该用什么来稀释，我们都列成表，发给临床医生，这样他们用药的时候就可以有一个参考。再有一个也要提醒临床医生在给输注前一定要询问病人是不是过敏体质，这样也可以避免一些不良反应的发生。

杨医生还长期从事中药注射液如何正确使用的调查和研究，为了具体说明中药注射液的特殊性，杨医生带着我们进了药房。

杨毅恒：清开灵就是感冒发烧时候用的注射剂。

记 者：它有什么特别的注意事项吗？

杨毅恒：它这在里边有这么一句，有表征捂汗发热者慎用，因为从中医来讲，捂汗发热是风寒感冒，而清开灵实际上治疗风热感冒。这个是不一样的，所以很多人说我感冒了，从中医来讲，就要再区分你是风寒感冒还是风热感冒，不是说所有的感冒一律用感冒冲剂。比如说像夏天感冒，一般来讲都风热感冒是舒适感冒，就不适合用感冒清来冲剂，它是让人来发汗的。

除了这些，中药注射液还在用量上，稀释药品的浓度上，过敏史的了解上都有严格要求，因此北医三院对它也是采取谨慎的态度：

杨毅恒：中药注射液一般来讲，我们院里比较谨慎一些，把关会稍微严一些，因为厂家比较多，质量不太好控制。所以我们一般这方面的药会把得比较严一些。

记 者：北医三院总体算来中药注射液用的多吗？还是用的正常的比例？

杨毅恒：中药注射剂不算多，在我们的用药前20个里面可能只有一位是中药注射剂。

记者又来到了位于北京南边的天坛医院，这同样是一家三级甲等医院，和北医三院不同的是，天坛医院在三年前就已经停止使用中药注射剂了。

和天坛医院一样，北京儿童医院也早在5年前就对中药注射剂关上了大门，医院药剂科的主任卢燕告诉我们说，之所以不使用中药注射剂，主要有两个原因，一个是因为对中药注射剂的质量并不是太放心，另一个是因为医院的所有患者都是儿童，儿童的抵抗力比不上成人，也更容易出现不良反应。而根据我们对北京大部分医院，包括一些民营医院的了解，虽然一些医院依然在使用中药注射剂，但是种类已经是越来越少，而在一些使用中药注射剂的医院，医院不管是在操作细则还是管理上都更加严格和规范了。

中药注射液的前途

主持人：现在中药注射液在临床上的使用，还普不普遍，医院抱着什么样的态度使用这些药？

周超凡：中药注射剂在各个医院的应用情况是不一样的，现在看来大医院相对少一点，基层医院反而用到多一点。

主持人：为什么是这样的状况，大医院用得少，小医院用得多呢？

周超凡：基层有的时候看不到这么多的不良反应报道，一方面大医院的治疗药物品种也多，药品也齐全，可以选择的机会也多一点，而且有些药也可以用一些西药，做一些感染性治病，有的时候就用抗生素，不一定要用一些清热解毒的注射液，其中有一些感染的注射液用一用，一般不用。

主持人：按照目前临床上使用的状况，既然像你们的资深专家对中药注射剂产生怀疑，医院用的时候，患者会知道这样一个状况吗？

孙忠实：不会，一般按照医生的医嘱进行的，也就是说医院里面用不用中药由医生决定，刚才周教授讲的，大医院用得比较好，基层单位比较多，这也是一个习惯，作为老百姓来讲，他不太了解中药注射液目前的现状，他认为中药注射液相对于说比西药还安全，这是他们过去的一种认识，通过最近接二连三的中药注射剂事件，可能他们对这个问题有所改进，可能认识到中药注射液不良反应比较多，可能会采取逐渐减少的趋势是可能的，如果我们不好好地把质量搞好，可能将来中药注射液用的人就越来越少了。

主持人：但是两位，从刚才两位的评价来看，我觉得等于给目前为止的中药注射液整体判了死刑，我觉得我是一个普通患者，我可不敢用了？

孙忠实：那也不能这么讲，因为我们毕竟有的中药注射液在临床用了二三十年，大夫在用药的时候，他一定是要平衡一下利弊，我们知道，不管是中药和西药，没有不良反应的药，是用中药好还是西药，这根据病人具体情况来权衡使用，比如就拿这次的茵栀黄来讲，这个药在医药上用了几十年，相对比较安全，之所以出现这么多的问题，原因是很复杂的，刚才您也讲了，可能是由于生产上的问题，包装的问题，运输的问题等等这些还不清楚。总体来讲这个药用了几十年以后还是比较安全的，医生可以使用，我们没有把中药完全抛弃在临床之外。

主持人：刚才两位分析到，中药注射液整体安全性受到置疑，有几个方面的原因，企业执行标准不够严格，第二是监管，有一些标准，85年以前的标准，本来不那么严格和靠谱。第三，中药本身的特性，像您说的，可能7、8种中药做注射液，里面含的标准太多了，我们没有办法进行监控和管理，这三个原因，要排队的话一二三怎么排。

孙忠实：我认为最根本的原因，就是把中药做成注射液的时候，要很好地考虑，他具不具备做成中药注射液的条件，如果不具备我们不能够匆匆忙忙来上马。前一阵子，大家都热衷于发展中药注射液，开展新品种，现在各个药厂自己也觉得不能随随便便这么搞了，确实从根本上来进，中药注射的安全性就在于成分相当的复杂，刚才讲到鱼腥草注射液七种不能用，后来药监部门发了通知，提高了注射液的标准，一些就恢复了，现在为止，两三年过去了，静脉注射还没有一个恢复，说明什么问题，说明静脉注射也要求是应该高的，为了给老百姓的健康和生命安全有保障，所以我们不能够降低标准，来生产中成药注射液。

主持人：周教授，在目前大环境下，中药注射液当做中国中药行业进军国际市场的潜在项目来看待还有没有希望？

周超凡：希望是有的，问题是你怎么看待中药注射液，现在120多种中药注射液，有些在中医急诊里面还在使用，相对来讲还是安全的，不是说所有中药注射液，都有严重的不良反应，确实对具体品种，还得具体得分析，但是现在出现了一种不良反应，大家心里上有些害怕，我做中药，按照中药注射液的技术要求来做，新的中药注射液的质量会提高了，对于一些老的中药注射液也应该以中药天然药物注射液技术要求来进行重新评价，这样可以避免好多不良反应。

主持人：就是新的要按照标准做，老的标准要提高。孙教授呢？

孙忠实：我同意。周教授讲的完全正确。我们国家有关部门对中药的质量问题应该给予重视，要和药厂和企业一道共同来解决我们当前所存在的问题，这样我们的中药注射液才有前途。

周超凡：我只是希望按中药天然药物注射剂的基础技术要求来认真地要求新报的品种，而且按照这个标准去衡量老的品种，进行再评价，凡是再评价过了的话，中药注射剂的不良反应一定会大大减少。

主持人：好，非常感谢两位接受我们的采访，谢谢。针对中药注射的不良反应问题，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示下一步也会采取一些措施：包括开展针对中药注射剂的专项行动，集中关停一批中药注射剂质量不能保证的生产企业，加大对市场上主要注射剂抽验的力度等。同时，她也表示会加强中药注射剂的标准制定工作。

来源：央视网

sunzhenhui

谈论这样的问题没有什么意义
其实大家都知道，不是用药死了人才说明这个药现在有问题，而是一直有问题
比如，奶粉事件，三聚氰胺什么的有了很长时间，只是大家关注了，才发现问题来了
问题只有两个：
1、中药制剂到底行不行？推出这么多的药物有没有严格的检测，基础实验和临床试验？莫非直接推入临床至患者于死地？
2、不用中药到底行不行？治什么病非得输这些“危险”的制剂呢？没有中药的西方医疗市场就治不好这些病么？

lwzlyyy

不用中药用西药是否会更安全呢？现有的数据似乎是中药制剂的不良反应比抗生素低得多，且好几次不良反应的出现并非是中药本身的问题..................

lijun2006

不能说中药就如何如何，因为西药的组分单一，与其它药物或食物的冲突可能性就小，而重要成分的复杂性，会产生这样的结果！

lwzlyyy

引用第15楼lijun2006于2009-03-13 00:56发表的 :
不能说中药就如何如何，因为西药的组分单一，与其它药物或食物的冲突可能性就小，而重要成分的复杂性，会产生这样的结果！

不见得吧，比如抗生素，比如激素...................另外这种说法是想当然还是有什么依据?如果这种说法成立，那么口服西药的不良反应也应该比中药小得多，事实是这样吗？

ljp97

引用第8楼li-hs454于2009-03-11 23:02发表的 :
楼主确实不像业内人士啊
本来一个很好的话题，被你搞得都是转帖，有故意骗分之嫌啊！
做人要厚道，千万别学李连达！

我是一个无名小卒，其实从来就没有在乎过什么积分。要挣积分，不如在茶社随便转帖一篇就是2币。转帖这个帖子，主要是考虑到大家都是行内人，不知道会引起这么的意见。但是我要说的这位战友，别有事无事在网上无聊的对别人不礼貌，你也是高素质人。至少在人格魅力上还要好好的锻炼锻炼。


前段时间关于某院士的风风雨雨，也看到过一些报道，其实我们需要辨证的看，不是出了一点事情就全盘否定了，是吗？

mrsmra

上学的时候中医老师就说过日韩两国虽然在中医方面尚有欠缺，但是已经在中药制剂方面超过了中国，简单的道理就是中药制剂需要很发达的分析化学基础和工艺，看看中国的制药工业水平就知道了，西药大部分都是停留在原料药的基础上，好一点的都是来料分装。西药尚且如此，中药制剂本来就更难了，可能是部分人觉得中药方面在国内是独占，用不着害怕外来的冲击，也就不求上进了！但是毕竟是老祖宗留下的东西，不是个别人说好就行说差就废了。西药每年的问题大了，有谁抵制了？中药现在出了问题，一个方面是西药的应用有局限性，另一方面也说明患者使用中药制剂的越来越多了，大家都不用就不会出问题。这个可能是发展中的瓶颈，但不能因噎废食，发展自己的中药原料和制剂，可能就在这个关口了！

fengxinglie

这是在所难免的，中药注射剂在审批的时候，就对药代和不良反应的实验要求较少，没办法，要求高了做不了，这方面也不能全怪医院不对症用药、超剂量用药、确实存在着技术上的瓶颈