多数血管成形术治疗是不必要的

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著名医学杂志新英格兰医学杂志4月将发表一篇论文，该论文是由纽约州水牛城市总医院的William Boden医学博士领导的小组通过5年时间研究所得的结果。该临床研究表明：每年超过50万人因为胸部痛闷（有血栓）而接受的血管成形术治疗是不必要或不成熟的， 因为要去除动脉中的血栓，用药物治疗不仅便宜而且一样有效。这一惊人的发现是对现最流行的心脏疾病治疗方案的极大挑战。必将在业内引起巨大影响和震惊。

五年观察得到的结果表明：对非紧急状态的心脏病患者而言，血管成形治疗术作为最常见的手段，并不能挽救生命或预防心脏病发作，更让人吃惊的是，血管成形治疗术只是给胸痛患者暂时和部分的解脱，解缓的主要原因只不过是该治疗程序完成而已，

领导这一临床研究的是美国纽约州水牛城总医院的医师Dr. William Boden. 他对媒体说“他们花了五年时间来对比该标准治疗和药物治疗，在病人症状上真的没有显著差异”。 \"很少人会料到这种结果.\" 他在周一刚举行的美国心血管病学院的会议上正式报告了他们小组的研究结果. 他们还在新英格兰医学杂志的在线版发表了他们的论文，NEJM4月12日期刊将刊登他们的论文全文.

血管成形术治疗目前依然是治疗心脏病发作或伴随心血管病况恶化的住院病人最常用的治疗手段. 但是许多血管成形术被用于治疗非紧急或垂危的病人, 通过这一昂贵的治疗手段来解除因血管堵塞供血不足引起的胸部疼痛。

专家们指出： 这些病人现在应该先使用药物治疗. 如果不起作用,他们可以考虑心脏搭桥术或血管成形术, 心脏搭桥术与血管成形术的差别在于：前者的确挽救生命、预防心脏病发作，并时胸痛症状长期得到缓解. 在这项临床研究中, 研究者发现经过药物治疗的患者只有三分之一最终需要血管成形术治疗或心脏搭桥.

克利夫兰医学中心的心脏病专家，该心血管病学院院长. Dr. Steven Nissen史蒂文尼桑博士解释说, \"如果你推迟采用这两种治疗方案，并不会让患者处于死亡或心脏病发作的危险\"。 “考虑到使用心脏动脉支架（放置用来保持血管畅通）的安全隐患,不急于做血管成形术可能是明智的。”

美国国家心肺血管研究院的主任Dr. Elizabeth Nabel,解释说：目前临床上使用的药物要比过去的药好很多，药物疗效简直是惊人的，暂时不队动脉做任何成形术处理未必是坏事，

美国每年大约有120万人做血管成形术,通常得做法是：医生通过腹股沟的血管,将细导管插入到动脉血管堵塞的部位. 以小气球充气方式清除血管堵塞位，通常还要植入一个网状支架.

血管成形术这一疗法正在失去往日辉煌,因为最新的证据表明药物涂层支架可以提高几个月后再度形成血凝块的风险.人们已经在争论究竟以什么样的支架更好更安全，新的研究结果将把人们的注意力放到：是否在早期就要采取血管成形术。

这项研究涉及美国和加拿大各地的2287例病人，他们通常在两处均有严重血管堵塞，但临床上还处于稳定状态。他们每周大约有10次左右的比较严重的胸痛经历，40%有过心脏病发作史。

Dr. William Boden.博登说.\"我们特意选了病重,症状多的病人组用药物治疗，给病情轻的患者组用血管形成术治疗，给后者更好的机会证明其价值。 所有患者都给与阿司匹林、降胆固醇他汀、 硝酸盐、ACE抑制剂、β-阻滞剂和钙通道阻滞剂等药品治疗，使患者解除减缓胸痛，所有患者同时给与必要的饮食，运动，和戒烟等生活方式指导。其中半数的病人再额外给与血管形成术治疗。

四年半后，二组比较发现，死亡和心脏病发作率相似。因心脏病相关住院率也相似；即使在分组吸烟者,糖尿病人,或年纪大的，或病更重的细分病人组中也无差异。五年后，74%的经药物加血管成形术组和72%的仅接受药物治疗组的人，没有胸痛发生，两组无显著差异。

此项研究受美加二国政府相关部门支持
并得到 Merck, BMS, Pfizer,Kos Pharma, Fujisawa Pharma, AstraZeneca,Sanof-Aventis, Key Pharma, Datascope, GE Healthcare, First Horizon 等药厂赞助。但没有一家导管支架生产厂出面支持。

三月二十六，二十七日雅虎头版头条，纽约时报和洛杉矶时报分别给与长篇专题报道，说明此新闻和临床结果非常令人关注，对未来临床操作会有重大影响。






据纽约时报3月26日新闻报道，研究人员今天指出许多常规植入支架以开通动脉的心脏病病人与只有药物治疗的病人相比并没有得到更持久的获益。

研究者说在一个为期五年的临床实验中，那些接受支架植入以支撑开冠状血管并且还服用了他汀类和其它心脏保护药物的病人比那些单纯药物治疗的病人有着更好的血供。但是他们并没有表现出更长的生存期和更少的心脏病发作次数。

那个发现证实了一些较小实验的结果。然而在这项研究中研究者发现以前毫不质疑的支架的优点――由于动脉阻塞而造成的胸痛，呼吸急促和其它症状可以得到更好的减轻――随着时间的过去逐渐消失了，即使植入物在改善血流方面非常成功。

根据研究人员的话，五年随访快结束时，两组中超过70％的病人都不再受心绞痛的折磨，而它是心肌血供受限最常见的症状。他们在美国心脏病学会的学科会议上发表了他们的结果。

心脏病学会的执行主席Steven Nissen博士称这项研究是一颗“重磅炸弹”。

这个发现对冠脉成形和支架植入的价值提出了新的问题，但是自90年代中期以来在世界范围内已经有六百万人接受了这种手术并且在美国尤其受到欢迎。每年接近一百万美国人在接受冠脉成形和支架植入，冠脉成形就是把小球囊送入冠状动脉的严重狭窄处，然后扩张球囊以开通通道的措施。而支架植入是为了对抗血管的弹性回缩以防止冠脉成形术后的再一次迅速关闭。

冠脉成形和支架植入的花费一般在25000到50000美元之间。最新的药物涂层支架每个的费用是2200美元，它对维持冠脉成形术后通道的开通非常有效，仅仅在美国药物涂层支架的市场销售额就达到了约三十亿美元，而这个市场是由波士顿科技和强生两家公司所垄断。

即使在官方宣布研究结果之前，这两家公司的股票就开始下降了。

药物涂层支架的销售自上一个春天以来就开始下降了，因为研究发现一小部分病人在植入这类支架后会有可能致命的血栓形成。尽管每一千人仅有很小的一部分受累，但是没有人知道这种危险会持续多久。

现在大部分医生都建议这种接受药物涂层支架植入的患者不定期的服用抗凝药物。医生们都向其余的病人推荐更老的裸金属支架因为它们似乎不易出现迟发的血栓危险。

裸金属支架的缺点是它们经常再一次发生堵塞，意味着病人要承受更多的重复操作的危险。

今天公布的临床研究对支架的有效性提出了新的质疑，至少是在此次实验中所涉及到的这种类型的病人，而这项研究的名字叫做COURAGE（血管再通和强效药物治疗临床结果评估）。

研究指出在心脏病发作的时候冠脉成形和支架植入可以挽救生命。这种治疗也被推荐用于那些在运动或应激时心脏血供较差且不能通过休息或药物来缓解的病人。

但是每年接受这种手术的数以万计的美国人却是这个临床试验的另外一个组，即他们被认为并不处于心脏病发作的危机状态，即使聚集的斑块造成了冠状动脉70％甚至以上的狭窄。
从2002年开始，美国心脏病协会和美国心脏病学会就制订了相关的实用指南，它要求冠脉成形和支架植入或更加具有侵入性的治疗手段――旁路手术，必须在药物已经不能控制心脏病人的症状之后才能应用。但是心脏病学家说病人和医生正在逐渐忽视这个指南的存在，他们更愿意选择具有起效更快和初期症状缓解良好特点的支架植入。

医生们在会议上说这些新的资料可以鼓励更多的医生来遵循实用指南，但是他们并不肯定这是否如想象中那么顺利。

这个结果被质疑的事例在资料本身公布之前就已经出现了。强生制造支架的子公司Cordis的首席医学顾问David Kandzari博士指出在这项实验中超过2200位病人主要来自美国和加拿大的复员军人医院，他们所服的药物都是免费的，因此他们都愿意服用这些处方药物。此外，在临床实验中的服药顺从性比在日常生活中要更好一些。

其它的缺点还包括试验中85％的病人都是男性而且其中86％都是白人。

这项实验纳入了从1999至2004年之间的病人。几乎所有接受支架植入的病人用的都是较老的金属裸支架，因为药物涂层支架直到2003年才进入美国市场。一些研究表明这两种支架相关的死亡率和心脏病发生率都非常接近，但是美敦力和艾博特公司的最新的药物涂层支架也许会改变这个结果。最主要的是，这两组都接受了相同的药物治疗。接近95％的病人服用了阿司匹林，大约90％服用了降胆固醇的他汀类药物如立普妥，85％服用了β受体阻滞剂而2/3的病人服用了ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）。

而药物治疗组似乎服用钙通道阻滞剂和止痛的硝酸酯类药物更多一些。




新英兰医学杂志关于心导管使用与纯药物治疗的长期比较研究，得出了让人难以置信的结论。如果论文属实，两组病人数据和治疗结果的确没有差异，人们不得不重新思考，非紧急状况下的胸痛是否要急于做血管成形术？现在流行的治疗方法是否考虑了药物经济学的评价及预后分析？

据统计，中国去年有三万人做了支架手术，平均每人花费5万元，现在已形成超过15亿人民币的市场，该市场每年以30-40%的增长幅度迅速发展。中国许多著名的三甲医院做心导管和支架（裸露及涂层）更是热火朝天，一台接一台。中国做一次血管成形术不仅支架费用比国外贵很多，而且支架安置数目之多让人难以置信，瞠目结舌。中国临床应用导管和支架是否有滥用的趋势？其中的驱动力是创新？救人？循证医学？还是金钱动力？导管和支架销售通常走的都是渠道商的路，渠道商靠的不是学术，它靠的是高额回扣，这几乎是业内公开的秘密。某跨国公司去年企图摆脱渠道商走直销，结果销售全面下滑，只能重走旧道。

药物涂层支架的使用这几年临床使用很普遍，但其适应症被夸大许多，安全因素和必要性在国外倍受争议，奇怪的是，在国外成为热门话题的涂层支架安全性和适应症问题，没有得到国内监管机构，专业媒体和医生的关注和讨论，在国内著名杂志，报纸和专业媒体中，看到的是许多夸奖和肯定涂层支架安全性的软文，缺乏对治疗效果安全的客观和全面分析。

新英格兰医学杂志4月的论文，对几大导管支架商显然是一枚重磅炸弹，如果文章的结论立得住脚，并被医学界主流所接受，导管和支架销售年年火爆上升，月月畅销不断的场面可能风光不再。

当然任何一种新技术，新产品，如果真能比老药，老技术，老方法更有效安全地治疗治愈病人，那实在是件大好事，价格贵点，医生和药厂多赚点是应该的。否则何以刺激创新和发明。但是如果新的技术和产品，本身并无特别优异之处，只是价格创新高，凭着药厂高超的推广手段，名目繁多的会议宣传，不断发表的论文传播，即使不那么出色的新产品也会被炒热的，成为大药厂的摇钱树。

现在西方一流的医学期刊临床论文的研究经费是由药厂买单的，尽管论文作者按规定都需要做披露，但作者的研究方案，目的，数据采集和结论无处不受药厂的影响，杂志编委无时无刻受到某种无形的压力。学术自由和尊严正在受到一定的挑战。

我们目前还不知道这篇论文是哪家药厂资助的，或许也是某支架导管的竞争药厂（不生产支架导管）支持的。如果真是这样，只要研究方法客观，数据完整，结论可靠，还是值得推崇和尊敬的。任何有助于百姓健康和安全的事，任何减轻政府和百姓医疗负担，少花冤枉钱的举措及新方案都将受到公众的欢迎。