全国艾滋病检测技术规范（2004版）

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前 言


为贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了《全国艾滋病检测技术规范（试行）》（下称《规范（试行）》）。
在《规范（试行）》使用期间，卫生部和财政部共同制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》，卫生部与中医药管理局共同制定了《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》，另外国家还颁布了《实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）》和《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等重要政策法规。根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测组成员，对《规范（试行）》内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了《全国艾滋病检测技术规范》（下称《规范》）正式版本的最终审定。
为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对《规范（试行）》进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。
修订后的《规范》共10章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV核酸定性检测、HIV RNA定量测定（病毒载量测定）、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV抗原检测、艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防、艾滋病实验室质量管理、艾滋病实验室质量考评办法和HIV诊断试剂临床质量评估方案。
本《规范》上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病实验室及有关单位。本《规范》将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持。
感谢对《规范》修订工作做出重要贡献的全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组和顾问组的专家，感谢对《规范》修订提出重要参考建议的卫生部艾滋病专家咨询委员会检测组专家，感谢全国艾滋病实验室网络的有关管理和技术人员对《规范》提出了许多具有可操作性的建议。
本《规范》自发布之日起实施，同时中止《全国艾滋病检测技术规范(试行)》。
本《规范》适用于全国所有的艾滋病检测实验室。
本《规范》解释权属中国疾病预防控制中心。